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本文將從N-亞硝胺雜質(zhì)的控制策略、限度制定、控制方式等方面進(jìn)行闡述。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥注冊(cè)雜質(zhì)策略分析常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問(wèn)題。

2023/09/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期將進(jìn)行化學(xué)藥物雜質(zhì)應(yīng)如何進(jìn)行研究的相關(guān)講解。

2023/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了NDA申報(bào)中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問(wèn)題。

2023/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質(zhì)指南相關(guān)要求和建議。

2024/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討了制劑質(zhì)量研究中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了低檢測(cè)波長(zhǎng)下藥物雜質(zhì)研究及應(yīng)對(duì)策略。

2024/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質(zhì)的來(lái)源及控制策略。

2024/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評(píng)估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享