您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
【問】關于目前注冊質量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現(xiàn)場檢查指導原則？
2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準上市的創(chuàng)新藥物研制和生產現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構的有關情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于CNAS-GL40《能力驗證的選擇核查與利用指南》發(fā)布實施的通知 CNAS-GL40 能力驗證的選擇核查與利用指南
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文收集了部分省市在注冊體系核查過程中的常見問題，供準備接受GMP體系核查的企業(yè)朋友們參考。
2019/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點核查內容。
2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。
2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
什么時候需要申請注冊質量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復。
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊核查工作程序(試行)》，自2022年1月1日起施行
2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了黑龍江發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關規(guī)定以及官方解讀。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
