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6日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月27日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《<北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)>（中冊(cè)）》，其中對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)中的常見(jiàn)問(wèn)題給出了權(quán)威解答。

2022/11/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

北京藥監(jiān)局近日發(fā)布北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)

2022/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章對(duì)近年肝素類(lèi)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類(lèi)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見(jiàn)問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

分析藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中療效指標(biāo)相關(guān)問(wèn)題的關(guān)注點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知。

2023/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)。

2023/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題

2024/04/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于我國(guó)監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn)，為科學(xué)評(píng)估藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化核查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提供改進(jìn)建議和參考。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享