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問：穩(wěn)定性研究期間要不要做溶出曲線的考察？
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學變更是為了不斷優(yōu)化和改進藥物，提高臨床療效和安全性。
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
想咨詢一下，原料藥的上市批準通知書到期后，申請了再注冊，再注冊審評還沒完成，這期間是否可以進行銷售？
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？
2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？
2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指南》征求意見稿，征求意見截止時間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術指南對生物制品行業(yè)具有深遠的意義。此次的《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指南》征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗期間變更的實際申報要求，彌補了生物制
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
為貫徹落實總局《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗數(shù)
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
為做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領導為組長的專項工作組，研究制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡稱《方案》
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
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