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為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對(duì)于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來(lái)，這同樣是監(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)。CFDA核查人員會(huì)根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。

2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

28日，國(guó)家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，并向社會(huì)征求意見，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)為您對(duì)比新舊版本有哪些變化。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，下表對(duì)新舊版本進(jìn)行了逐條對(duì)比。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議第8158號(hào)袁玉宇代表建議的答復(fù)中就醫(yī)療器械研發(fā)真實(shí)性核查的問題進(jìn)行了闡述

2023/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測(cè)依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享