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本文整理了2021年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術(shù)核查的首次備案進口普通化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)，分析了新法規(guī)體系建立后、新注冊備案信息服務(wù)平臺運行以來技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的常見問題。
2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。
2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對臨床試驗項目實施情況進行現(xiàn)場核查
2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》
2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用敷料審評常見問題答疑
2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。
2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個注冊核查產(chǎn)品，合計發(fā)現(xiàn)缺陷391項。該文從設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個方面對不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風險點及常見核查問題進行梳理分析。
2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了?美國FDA的PMA體系核查要點。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】天津市申請人申請注冊產(chǎn)品需進行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據(jù)是什么？
2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風險，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點，旨在為企業(yè)提供實操參考。
2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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