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生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審對核查無源醫(yī)療器械共性問題做出了答復(fù)。

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的常見問題，并給予了權(quán)威解答。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》中臨床檢驗產(chǎn)品部分。

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局核查中心于2022年4月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作

2022/12/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

核查中心于2022年6月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作

2022/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享