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【問】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評(píng)與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊(cè)體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了靜電放電的測試條件、直接放電測試布置、間接放電測試布置和靜電放電的驗(yàn)證（核查）等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

時(shí)間邏輯順序與物料平衡邏輯是評(píng)判產(chǎn)品注冊(cè)真實(shí)性的“雙紅線”，直接決定核查的成敗。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析醫(yī)療器械注冊(cè)核查中延伸檢查的范圍、啟動(dòng)條件、時(shí)機(jī)及執(zhí)行流程，說明其合規(guī)保障作用。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學(xué)研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點(diǎn)分析

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享