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核查中心于2022年9月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作.

2023/05/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】目前醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對藥品注冊核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，四川藥監(jiān)局官方微信公眾號發(fā)布了一則注冊體系核查有關(guān)問題。

2024/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文列出了注冊體系考核時(shí)藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查的重點(diǎn)，為相關(guān)方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體系核查時(shí)需要現(xiàn)場檢測的自檢樣品，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想向您咨詢，原生產(chǎn)場地因需整體搬遷，是否可申請注冊前的真實(shí)性核查，具體如何操作。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享