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醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點，強調(diào)記錄需真實、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥學(xué)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進行數(shù)據(jù)可靠性的核實和/或?qū)嵉卮_證，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性。本文對藥學(xué)研制現(xiàn)場核查常見缺陷進行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。

2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2015年元旦春節(jié)期間食品經(jīng)營領(lǐng)域?qū)ｍ棻O(jiān)督抽檢工作計劃，確保節(jié)日食品安全。

2014/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為切實做好兩會期間餐飲服務(wù)食品安全保障工作，唐山局按照市局統(tǒng)一調(diào)度指揮，縣（區(qū)）局各自屬地保障的原則，強化組織，落實責(zé)任，確保萬無一失。 一、全面排查+統(tǒng)一培訓(xùn)。一

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

行業(yè)指南：COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間恢復(fù)正常藥品和生物制品生產(chǎn)運作

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了產(chǎn)品輸入功率在整個工作周期是變化的，如何選取“代表性期間”確定輸入功率？

2023/02/24 更新 分類：檢測案例 分享