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2023年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查常見問題匯總

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了藥學(xué)研制現(xiàn)場核查的常見問題，對藥品研制單位提出建議，希望為藥學(xué)研制工作規(guī)范化提供參考。

2024/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在參與和跟進(jìn)臨床試驗的過程中，我們遇到了一系列核查相關(guān)的問題，在此與大家進(jìn)行交流和探討，希望能為同行們提供一些參考和借鑒。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊試驗走向真實世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于實際經(jīng)驗，對比了美國FDA與中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在臨床試驗核查方面的異同，通過具體案例深入剖析了FDA核查的嚴(yán)格性和細(xì)致性。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查人員核查要點需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求。

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準(zhǔn)備項。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享