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近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問題。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械體系樣品真實(shí)性核查有哪些要求

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺(tái)開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的變化和常見問題進(jìn)行分析，為新法實(shí)施后藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加強(qiáng)藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

截至今年4月，藥品注冊(cè)核查的工作程序及相關(guān)法規(guī)要求已經(jīng)有了大幅地修訂和完善，為更全面地了解藥品注冊(cè)核查相關(guān)工作事項(xiàng)的演變過程，現(xiàn)將近14年來藥品注冊(cè)核查相關(guān)法規(guī)梳理.

2023/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合核查工作實(shí)踐，淺析在該類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中如何做好關(guān)鍵物料“非織造布”的核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)把好關(guān)鍵物料的采購關(guān)、質(zhì)量關(guān)和使用關(guān)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享