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和醫(yī)療器械制造商通常進(jìn)行的臨床試驗相比，可用性測試對于研究參與人員只會存在很小的風(fēng)險。

2019/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著互聯(lián)網(wǎng)與人工智能的快速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)涌現(xiàn)了越來越多的醫(yī)用軟件。各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極地調(diào)整法規(guī)和監(jiān)管方向，力求鼓勵創(chuàng)新的同時保證患者安全。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CNAS-CL01：2018中質(zhì)量監(jiān)督與人員監(jiān)控的區(qū)別

2018/05/11 更新 分類：實驗管理 分享

中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會發(fā)布《認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證人員失信管理規(guī)范》

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年2月16號，新西蘭發(fā)布2017版乳制品認(rèn)證機(jī)構(gòu)和人員規(guī)范。規(guī)范共包括5個部分：基本要求、認(rèn)證認(rèn)可的應(yīng)用、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證人員要求、能力驗證。 該法規(guī)自2017年2月23日起生效

2017/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員技術(shù)能力評價與確認(rèn)方法探討，包括：能力確認(rèn)人員范圍，能力確認(rèn)頻次及時機(jī)，能力評價確認(rèn)流程及內(nèi)容，能力評價確認(rèn)的具體實施，能力評價確認(rèn)的具體實施及存在的問題。

2021/10/20 更新 分類：實驗管理 分享

那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)檢總局特種設(shè)備局發(fā)通知，各特種設(shè)備檢驗檢測人員考試機(jī)構(gòu)不得開展與考試相關(guān)的培訓(xùn)工作?？荚嚈C(jī)構(gòu)有開展相關(guān)培訓(xùn)工作的，應(yīng)立即停止。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機(jī)構(gòu)和人員、文件管理不合格項案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測案例 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動、國際協(xié)調(diào)3個維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實世界研究行動計劃與技術(shù)關(guān)注熱點，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享