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結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評(píng)，簡(jiǎn)述了常見醫(yī)療器械可瀝濾物種類及相關(guān)示例，并對(duì)其常見毒性進(jìn)行了解析，供相關(guān)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如今，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標(biāo)的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關(guān)卡。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在疫情診斷和治療過程中，AI技術(shù)可以高效輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，在緩解醫(yī)生資源緊張、減少人為失誤、提升診斷質(zhì)量、預(yù)測(cè)病情趨勢(shì)等方面發(fā)揮重要作用。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國(guó) MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從人員、設(shè)備、檢測(cè)相關(guān)物料、檢測(cè)方法、設(shè)施環(huán)境、檢測(cè)數(shù)據(jù)等方面對(duì)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考借鑒。

2024/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究人員針對(duì)藥品與化妝品的標(biāo)準(zhǔn)以及理化檢驗(yàn)的特點(diǎn)，分析理化檢驗(yàn)結(jié)果修約與判定的常見問題，探討規(guī)范理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定方法，以期為監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供參考。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了力學(xué)環(huán)境試驗(yàn)的概念、分類及人工模擬試驗(yàn)常用方法。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月6日認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)證人員失信管理暫行規(guī)定》，認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)證人員失信管理暫行規(guī)定，規(guī)定主要為加強(qiáng)認(rèn)證行為信用體系建設(shè)，倡導(dǎo)誠(chéng)實(shí)守信，懲戒失信行為。

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以前，介電彈性體與人造肌肉同義，因?yàn)樗鼈兊牧W(xué)行為和物理性能與人體骨骼肌非常相似。就人體肌肉而言，更希望在保持性能的同時(shí)盡可能降低厚度，因此減輕重量。此外，肌肉的

2018/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享