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再生醫(yī)學(xué)是研究促進(jìn)組織再生或自我修復(fù)的學(xué)科，已經(jīng)成為跨學(xué)科的融合科學(xué)。近年來(lái)，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多，越來(lái)越多國(guó)家 / 地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)面臨著挑戰(zhàn)，本文介紹了美國(guó) FDA 對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，以期為我國(guó)相關(guān)研究人員提供參考。

2018/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)IEC 的可靠性標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展和體系結(jié)構(gòu)做一簡(jiǎn)單梳理和介紹，以期對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)或研究人員了解和跟蹤IEC 可靠性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展提供一些幫助。

2018/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開(kāi)的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國(guó)UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等美國(guó)特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國(guó)開(kāi)展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地了解殘余應(yīng)力的形成方式，以及如何消除殘余應(yīng)力，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）、勞倫斯·利弗莫爾國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，洛斯阿拉莫斯國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)的研究人員，仔細(xì)研究了鈦不同印刷圖案的影響用普通的基于激光的方法制成的合金零件。

2021/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、再評(píng)價(jià)、配合調(diào)查。本文就對(duì)在撰寫(xiě)該報(bào)告過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南方科技大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)的研究人員提出了一種策略，將柔性電容式壓電傳感器的低粘度微結(jié)構(gòu)電介質(zhì)與電極無(wú)縫鍵合以降低壓力感受過(guò)程中的能量耗散以提高響應(yīng)-恢復(fù)時(shí)間。

2024/05/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享