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醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查人員核查要點(diǎn)需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求。

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量部門是否可以只配備一名檢驗(yàn)人員

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

品控是一門藝術(shù)，不僅要技術(shù)還需要技巧；不僅與物打交道還有與人溝通。

2017/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量工作做久了，會(huì)深深體會(huì)到，與人溝通是多么重要。誰(shuí)未曾和人一爭(zhēng)高下，誰(shuí)未曾和人紅過臉，誰(shuí)未曾因?yàn)橐粋€(gè)問題而爭(zhēng)論的面紅耳赤，喋喋不休？

2018/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國(guó)科學(xué)院化學(xué)研究所高分子物理與化學(xué)實(shí)驗(yàn)室邱東研究員課題組近年來(lái)致力于強(qiáng)韌水凝膠的開發(fā)與功能化研究，取得了系列進(jìn)展。他們首次提出了“連體網(wǎng)絡(luò)”增強(qiáng)策略，通過將兩個(gè)或多個(gè)網(wǎng)絡(luò)連接耦合并且協(xié)同作用，大幅度提升了水凝膠的力學(xué)性能，開發(fā)了可與人體組織力學(xué)性能媲美甚至更強(qiáng)韌的水凝膠材料；同時(shí)，還實(shí)現(xiàn)了水凝膠的多功能化，開發(fā)了黏附型水凝膠、耐鹽性

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評(píng)價(jià)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、推進(jìn)監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程等十一個(gè)方面，簡(jiǎn)要梳理了自2015年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，

2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡(jiǎn)稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用結(jié)合的不斷加快，未來(lái)將會(huì)涌現(xiàn)出新的多孔涂層產(chǎn)品，除本文中提及的方法外，將會(huì)有更多與之相適應(yīng)的方法應(yīng)用于涂層評(píng)價(jià)。然而，目前的表面涂層評(píng)價(jià)方法仍然有許多不足，通過體外評(píng)價(jià)方法獲得的表面涂層的形貌學(xué)、力學(xué)性能和生物學(xué)性能與人工髖關(guān)節(jié)臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)性和可接受指標(biāo)仍然有待繼續(xù)研究確立。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能和腦科學(xué)的交叉融合發(fā)展為機(jī)器智能與人類智能的融合提供了可能，在全球矚目下，腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景的應(yīng)用處在變革前夜，科學(xué)家與企業(yè)家正力爭(zhēng)在這一科技前沿領(lǐng)域通過自主創(chuàng)新取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。創(chuàng)意造言，皆不相師，期待包括腦機(jī)設(shè)備在內(nèi)的更多中國(guó)智造的顛覆式創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA的政策助力下盡早面市。

2022/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

家電外殼用材料，應(yīng)當(dāng)滿足一些阻燃性能，其中灼熱絲可燃性指數(shù) GWFI 作為著火危險(xiǎn)性試驗(yàn)的一部分，與人們的人身財(cái)產(chǎn)安全息息相關(guān)，對(duì)于不可控的、不可靠的因素，需要尤其注意。筆者對(duì)改性阻燃聚丙烯樹脂（LDP-3008 P9W）進(jìn)行灼熱絲可燃性指數(shù)（GWFI）測(cè)試，研究樣板燒至開裂或兩半時(shí)的火焰熄滅時(shí)間與樣板尺寸和灼熱溫度的關(guān)系，以期提高 GWFI 測(cè)試結(jié)果及判定的準(zhǔn)確性和科學(xué)

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享