您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
歐盟、美國對雜質的控制越來越嚴格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質分類及限度以及檢測方法尤為重要。
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析了國內外測量水分的研究現狀，各個方法的優(yōu)缺點，為探索測定速度快、精密度高、操作簡便的油品水分含量測定油品的現場快速檢測具有重要意義。
2022/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法驗證的7個技術指標如何驗證？具體內容見本文。
2022/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提
2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質在很低的濃度下即可誘導基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質安全性數據支持的情況下，在EMA，FDA以及ICH發(fā)布的指導原則中均將警示結構作為區(qū)分普通雜質和潛在遺傳毒性雜質的主要標志。本文就警示結構的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質的研究進展進行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質的警示結構、產生來源、毒性機制、控制策略、毒理學評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質檢測技術的新進展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質的評價與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了分析方法學驗證的精密度和準確度。
2024/01/04 更新 分類：實驗管理 分享
業(yè)內人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質、降解雜質的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。
2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品雜質是否被全面準確地控制，直接關系到藥品的質量可控與安全有效！小編現在寫一下我們我們制定標準的過程。今天就先從有關物質開始！
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
