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雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測(cè)方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潤滑脂機(jī)械雜質(zhì)的幾種測(cè)定方法

2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就主成分自身對(duì)照法方法學(xué)驗(yàn)證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān)，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測(cè)方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項(xiàng)非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享