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本文提出了雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2020/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者依據(jù)最新版ISO 3085:2019《鐵礦石 校核取樣、制樣和測(cè)量精密度的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)某鋼鐵企業(yè)新建進(jìn)口鐵礦石自動(dòng)化取樣和制樣系統(tǒng)進(jìn)行了精密度校核驗(yàn)證.

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測(cè)方法。

2025/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

2021/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要就雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法的專屬性做法進(jìn)行論述。

2020/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)談一下新藥中非無(wú)機(jī)的雜質(zhì)方法形成過(guò)程。

2021/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2026/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享