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本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗(yàn)證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

必須對藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)問答：上市申請時制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享