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本文以有關(guān)物質(zhì)為例，以問(wèn)答的形式引發(fā)讀者思考，討論雜質(zhì)方法精密度與耐用性驗(yàn)證是否需要加標(biāo)的問(wèn)題。

2020/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

含量測(cè)定需要進(jìn)行的項(xiàng)目包括準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測(cè)定的準(zhǔn)確度其實(shí)比雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度驗(yàn)證會(huì)更簡(jiǎn)單一些，因?yàn)楫吘贡粶y(cè)物質(zhì)是主成份，通常會(huì)有對(duì)照品或有相應(yīng)的供試品主成份

2018/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定呋塞米片中6種已知雜質(zhì)，考察了分析方法的專屬性、線性范圍、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性及不同定量方式計(jì)算相同樣品的差異。

2024/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。

2024/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評(píng)價(jià)。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中對(duì)準(zhǔn)確度、精密度的相關(guān)要求仍未改變。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文表述方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度和精密度存在怎樣的關(guān)系，我們?cè)撊绾卫斫馄湎嚓P(guān)規(guī)定.

2021/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

精密度和準(zhǔn)確度也是緊密相關(guān)的兩個(gè)項(xiàng)目。良好的精密度是方法具有較好準(zhǔn)確度的必要條件，但是良好的準(zhǔn)確度還與其他因素（如基質(zhì)干擾、溶液配制、結(jié)果計(jì)算等）有關(guān)。

2023/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥中的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法。

2024/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享