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基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來(lái)越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
利用鹽酸萘乙二胺分光光度法測(cè)定亞硝酸鹽鈉標(biāo)準(zhǔn)系列及測(cè)定亞硝酸鹽標(biāo)準(zhǔn)溶液的精密度、準(zhǔn)確度、空白檢出限等。
2020/08/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要對(duì)測(cè)硫的兩種方法以及對(duì)應(yīng)的儀器的工作原理、適用范圍、準(zhǔn)確度和精密度作以比較。
2022/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
制備 Cys-Pro-GQD 構(gòu)建熒光適配體傳感器，測(cè)牛奶中妥布霉素，特異性好、靈敏度高，精密度準(zhǔn)確度佳。
2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文提出熔融制樣 - XRF 測(cè)定鈦鐵中 6 種元素的方法，優(yōu)化試驗(yàn)條件，驗(yàn)證其精密度與準(zhǔn)確度，滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)需求。
2026/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
制藥行業(yè)必須對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行鑒別、測(cè)定和歸類——由于HPLC紫外檢測(cè)器中的濃度和條件相差很大，一次測(cè)量通常無(wú)法檢測(cè)完所有項(xiàng)目，因此需要進(jìn)行兩次測(cè)量：一次用于確定活性物質(zhì)，另一次用于檢測(cè)雜質(zhì)。本文將介紹一種僅需一次測(cè)量便可對(duì)藥物活性成分和雜質(zhì)完成鑒定的方法。
2021/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過(guò)程和培訓(xùn)、材料的評(píng)估、偏差和精密度的研究。方法學(xué)比較的具體要求、比較的方法是金標(biāo)準(zhǔn)的情況、比較的方法不是金標(biāo)準(zhǔn)的情況。
2019/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
煙道灰成分復(fù)雜，采用常規(guī)溶解方法難以完全打開(kāi)樣品，測(cè)定結(jié)果往往偏低。本方法采用四酸溶礦，樣品溶解完全，用EDTA容量法測(cè)定煙道灰中鋅的含量，測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度高，速度快。
2019/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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