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  • 深度解析藥物分析方法學(xué)驗證中的準(zhǔn)確度

    準(zhǔn)確度系指用所建立方法測定的結(jié)果與真實值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線性范圍內(nèi)試驗，準(zhǔn)確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究思路及方法開發(fā)

    有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗證。

    2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CTD資料中雜質(zhì)研究的經(jīng)典案例

    本文針對目前CTD申報資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點之一是研究內(nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗證應(yīng)具備針對性和全面性。

    2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 脫除磺?；淖钚路椒?可以清除磺酸酯基因毒性雜質(zhì)

    本文介紹了脫除磺酰基的最新方法：使用DABCO來清除，甚至可以直接使用它作為磺?；拿摮噭?/p>

    2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑有關(guān)物質(zhì)研究及分析方法開發(fā)策略

    本文介紹了有機雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對方法的要求及關(guān)于限度法控制有機雜質(zhì)的一些思考。

    2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物亞硝胺雜質(zhì)的形成機制、風(fēng)險評估方法及行業(yè)應(yīng)對措施

    本文就亞硝胺的形成機制、風(fēng)險評估方法及行業(yè)應(yīng)對措施進行梳理，供同行學(xué)習(xí)和提供一定的參考。

    2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 色譜柱導(dǎo)致方法無法重現(xiàn)的案例分析

    最近，小編收到甲方工廠QC實驗室反饋的問題，原料藥某雜質(zhì)（中性化合物）檢測時，方法無法重現(xiàn)。

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 石墨及其制品中硫含量的檢測方法

    采用高頻燃燒–紅外吸收法測定石墨及其制品中硫含量，與燃燒碘量法相比具有分析速度快，操作簡便，精密度高與準(zhǔn)確度高等特點。該方法可應(yīng)用于石墨及其制品中硫含量的測定。

    2018/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微小核糖核酸122(MicroRNA-122)定量檢測方法

    本文基于miRNA方法對微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測的定量下限、標(biāo)準(zhǔn)曲線、回收率、精密度進行評估，并應(yīng)用該技術(shù)對臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進行了檢測和驗證。

    2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 分析方法學(xué)驗證中的檢測限和定量限

    本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

    2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享