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有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)的定量方法根據(jù)雜質(zhì)與主成分的最大吸收波長及校正因子來確定。若雜質(zhì)與主峰的吸收波長基本一致，采用自身對照法或峰面積歸一化法；若雜質(zhì)與主峰的吸收波長有差異，校正因子在0.9～1.1之間時(shí)采用不加校正因子的主成分自身對照法；0.2～5.0范圍內(nèi)時(shí)采用主成分自身對照法的定量方式，須用校正因子進(jìn)行校正；0.2～5.0以外時(shí)采用外標(biāo)法進(jìn)行測定。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查的建議操作步驟：識(shí)別未知色譜峰，評估未知色譜峰，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗(yàn)方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過程中可能會(huì)威脅到人類的健康，越來越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

2022/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來源、控制、限度及檢測方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對多肽藥物有關(guān)物質(zhì)（肽相關(guān)雜質(zhì)1）分析方法開發(fā)進(jìn)行探討。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)線性截距為例說明截距的要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室間比對常用的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法為ISO 5725.2-1994《測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度) 第2部分 確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法》中推薦的格拉布斯檢驗(yàn)法（Grubbs）和科克倫(Cochran)檢驗(yàn)法

2017/08/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

目前氫氣中各雜質(zhì)分析以離線技術(shù)為主、集成度低、實(shí)施性差等問題，提出需自主設(shè)計(jì)多種關(guān)鍵雜質(zhì)組分同時(shí)分析的集成聯(lián)用方法，構(gòu)建滿足FCV用氫氣品質(zhì)保證的完整分析監(jiān)測體系以及未來應(yīng)主要向在線分析技術(shù)方向發(fā)展。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們平時(shí)做了理化分析，出來數(shù)據(jù)后如何對這場實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評估？評估的結(jié)果有哪幾個(gè)維度？這就包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、檢測限和定量限、特異性、耐變性、不確定度。今天小編就和大家一起復(fù)習(xí)一下，深度理解了這幾個(gè)技術(shù)指標(biāo)，對實(shí)驗(yàn)有了整體把握，寫學(xué)術(shù)論文也更加得心應(yīng)手。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享