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本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)
2021/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
提純是指將混合物凈化除去其雜質(zhì)，得到混合物中的主體物質(zhì)，提純后的雜質(zhì)不必考慮其化學(xué)成分和物理狀態(tài)。
2017/10/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文將對(duì)各國(guó)元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測(cè)方法、控制策略等進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以期為我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。
2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
雜質(zhì)在藥學(xué)中是指藥物中存在于治療作用無(wú)關(guān)或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對(duì)人體有害的物質(zhì)。
2018/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
機(jī)械雜質(zhì)是指石油或石油產(chǎn)品中不熔于油和規(guī)定溶劑的物質(zhì)的量的總和。 如泥砂、塵土、鐵屑、纖維和某些不溶性鹽類。機(jī)械雜質(zhì)可用沉淀或過(guò)濾等方法除去。
2018/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開(kāi)ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國(guó)參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。
2022/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見(jiàn)的藥學(xué)共性問(wèn)題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。
2023/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文所指的手性藥物主要是指含有手性中心的藥物。按照手性中心四個(gè)取代基團(tuán)順時(shí)針或逆時(shí)針，可以分為R或S構(gòu)型。
2023/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
我們?cè)谏a(chǎn)工程塑料粒子的過(guò)程中，都有一定概率遇到粒子形狀不規(guī)則和有雜質(zhì)存在的情況，下面就給大家簡(jiǎn)單講一講這些情況的形成原因及解決方法。
2023/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問(wèn)題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見(jiàn)的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。
2024/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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