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藥品雜質研究與控制，其以雜質譜分析為主線、安全性為核心、風險控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質進行介紹：1）關鍵知識點；2）部分相關疑問及解答。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中特殊雜質(或有關物質)的研究是藥物質量控制的重要部分。
2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質研究方面存在的問題與不足，結合CTD過程控制和終點控制相結合、研究和驗證相結合、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，探討仿制藥雜質研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質研究與控制方面幾個需要關注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了2015 年以來化學藥品雜質譜研究的進展。
2021/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從遺傳毒性雜質的識別和判定、遺傳毒性雜質分類、遺傳毒性雜質限度控制方法及遺傳毒性雜質控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
必須對藥物的雜質進行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質量和臨床用藥安全有效。
2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了亞硝胺雜質評估與控制之控制限度。
2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質研究方面存在的問題與不足，結合CTD過程控制和終點控制相結合、研究和驗證相結合、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，探討仿制藥雜質研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質研究與控制方面幾個需要關注的問題。
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了原料藥雜質譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關要求，原料藥工藝相關雜質控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質量標準的建立，原料藥對制劑質量標準的影響，雜質研究分析方法的建立及貨架期標準與放行標準。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質是否能被全面準確地控制，直接關系到藥品的質量可控與安全性，原料藥的雜質研究與控制是保證藥品安全性和質量可控性的前提和關鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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