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本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗分別以原料藥和制劑為例設(shè)計雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風險控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質(zhì)進行介紹：1）關(guān)鍵知識點；2）部分相關(guān)疑問及解答。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)補通知對于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個，CRO認為只要做這兩個就行了。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結(jié)合案例對化學合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享