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本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:Q6A 說(shuō)原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

磺酸酯類雜質(zhì)是藥物合成與生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的典型基因毒性雜質(zhì)，主要包括烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）和芳基磺酸酯（如苯磺酸甲酯、對(duì)甲苯磺酸乙酯）兩類。

2025/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)中都包括雜質(zhì)研究問(wèn)題。雜質(zhì)限度制定不合

2025/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂、燃料油光譜分析常用兩種方法解讀

2016/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AAS（原子吸收光譜）、AES（原子發(fā)射光譜）、AFS（原子熒光光譜）是三種常見(jiàn)的光譜分析技術(shù)，在食品、化工、環(huán)境等領(lǐng)域具有廣泛的用途

2017/07/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

紅外、紫外、核磁、質(zhì)譜、氣相色譜五大儀器圖譜分析使用口訣

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在ＥＭＣ測(cè)試設(shè)備選型時(shí)，常遇到這樣的問(wèn)題：ＥＭＩ接收機(jī)與頻譜儀到底有何不同，為何ＥＭＩ測(cè)試要選用接收機(jī)？

2018/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

能譜分析法（EDX）能迅速對(duì)微區(qū)的成分進(jìn)行定性定量分析，幫助找出污染失效的源頭，從而提出行之有效的改善措施

2018/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享