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藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進展進行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機制、控制策略、毒理學(xué)評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價與研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

潤滑脂機械雜質(zhì)的幾種測定方法

2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對校正因子的測定以及校正因子準(zhǔn)確度的驗證進行簡述。

2021/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無極雜志，熾灼殘渣檢查法及熾灼殘渣實驗的注意事項。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點關(guān)注。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物基質(zhì)亞硝胺（NDSRIs）雜質(zhì)管理。

2023/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應(yīng)分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享