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本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就主成分自身對(duì)照法方法學(xué)驗(yàn)證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者研究不同雜質(zhì)對(duì)鋰離子電池自放電的影響。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程，深入理解目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)基因毒性雜質(zhì)的立場(chǎng)，并針對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質(zhì)評(píng)估和控制的建議。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享