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藥品雜質(zhì)是否被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全有效！小編現(xiàn)在寫一下我們我們制定標(biāo)準(zhǔn)的過程。今天就先從有關(guān)物質(zhì)開始！

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

污染度和機(jī)械雜質(zhì)有什么區(qū)別?它們的檢測(cè)結(jié)果有什么對(duì)應(yīng)關(guān)系?本文做出了解答。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時(shí)也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學(xué)評(píng)估進(jìn)行控制。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)，無論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對(duì)比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了常用藥用輔料中的六大類活性雜質(zhì)及其對(duì)藥物的影響。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月FDA發(fā)布關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)控制的指南，小編和大家一起學(xué)習(xí)一下，不是全文翻譯，有翻譯錯(cuò)誤的地方還請(qǐng)諒解。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過對(duì)各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享