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根據前期數據評估，重結晶得到產品的某個雜質會符合預期，實際結果卻不是這樣，小編總結一般有三種情況
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，收到某項目的FDA DMF文件缺陷信，要求補充研究的內容大部分都是涉及致突變雜質的鑒別、分類、定性和控制。
2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質的推薦可接受限度。
2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品注冊發(fā)補要求完善雜質研究的充分性和合理性。
2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合中國、歐盟、美國的最新法規(guī)與技術指南，系統解析亞硝胺類雜質的風險評估方法、控制策略及未來挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學參考。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質的檢測要求等內容。
2025/06/09 更新 分類：生產品管 分享
該指導原則重點介紹了如何利用亞硝胺類雜質的結構特點預測其致癌性，并根據致癌潛力類型確定該雜質可接受攝入量限度的方法。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月23日，FDA在其“亞硝胺雜質可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應對亞硝胺藥物成分相關雜質（NDSRIs）限度實施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.
2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問一個變更需要研究變更前后雜質譜和溶出曲線的一致性嗎：
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關于ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》元素雜質的評估和控制相關的問答，如下。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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