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對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來(lái)，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來(lái)，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。報(bào)告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實(shí)際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會(huì)十分接近甚至重疊，因此對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)分析是一個(gè)老生常談的問題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項(xiàng)浩大的工程。盡管國(guó)家也出臺(tái)了多個(gè)技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對(duì)指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報(bào)中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了UPS功能原理、應(yīng)用、UPS和價(jià)帶譜分析應(yīng)用實(shí)例

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)生機(jī)理，基質(zhì)效應(yīng)的來(lái)源及規(guī)避基質(zhì)效應(yīng)的方法。

2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：近期，中國(guó)煤炭工業(yè)協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)發(fā)下達(dá)了國(guó)家能源局關(guān)于制定和修訂新一批能源領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃，其中由神東設(shè)備管理中心檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室編制的《煤礦設(shè)備油液鐵譜分析方法》在列

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

X射線光電子能譜技術(shù)是一種表面分析方法。

2016/01/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

60年代是中國(guó)大型光學(xué)儀器廠誕生的黃金時(shí)期，北京、上海先后創(chuàng)建、整合了多家大型光學(xué)儀器廠，實(shí)現(xiàn)我國(guó)研發(fā)制造光學(xué)分析商品儀器從無(wú)到有的突破。談到中國(guó)光譜 分析儀器 的生產(chǎn)

2016/09/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

高效液相色譜法與氣相色譜法一樣，都屬于色譜法，具有：選擇性高、分離效率高、靈敏度高、分析速度快等特點(diǎn)。本文就兩種色譜法的應(yīng)用范圍、儀器構(gòu)造等不同點(diǎn)做出比較

2017/12/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FFT顧名思義就是將時(shí)域內(nèi)的信號(hào)轉(zhuǎn)化為頻域的過程，本文將通過實(shí)例說(shuō)明加window和overlap對(duì)頻譜分析的影響。用10Hz的正弦波，以說(shuō)明overlap及窗函數(shù)在頻譜分析過程中的不同之處。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享