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對(duì)于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問(wèn)題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？
2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
環(huán)氧氯丙烷常用于原料藥的合成工藝中，不管其角色是起始原料還是關(guān)鍵試劑，雜質(zhì)研究是必備一環(huán)。
2025/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
分析多肽固相合成雜質(zhì)類型與機(jī)理，提全流程控制體系，實(shí)驗(yàn)證優(yōu)化工藝可降關(guān)鍵雜質(zhì)至 0.1% 以下，助多肽藥產(chǎn)業(yè)化。
2025/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對(duì)現(xiàn)有流程缺陷提出四級(jí)優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。
2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評(píng)定。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在色譜分析領(lǐng)域中，允許實(shí)驗(yàn)室出于提高檢測(cè)性能與效率的需要，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法或官方方法中規(guī)定的儀器操作條件進(jìn)行調(diào)整，但不能超出一定的規(guī)定。超出一定的調(diào)整都視為方法變動(dòng)。
2022/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來(lái)越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
制藥行業(yè)必須對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行鑒別、測(cè)定和歸類——由于HPLC紫外檢測(cè)器中的濃度和條件相差很大，一次測(cè)量通常無(wú)法檢測(cè)完所有項(xiàng)目，因此需要進(jìn)行兩次測(cè)量：一次用于確定活性物質(zhì)，另一次用于檢測(cè)雜質(zhì)。本文將介紹一種僅需一次測(cè)量便可對(duì)藥物活性成分和雜質(zhì)完成鑒定的方法。
2021/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量比例相對(duì)鑒別試驗(yàn)是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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