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原料藥的合成涉及反應物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用,因為其中的化學反應和終產(chǎn)物降解,原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。
2022/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文簡單介紹復方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路,供注冊申請人進行有關研發(fā)工作時參考。
2022/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究,并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi),將直接關系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。
2023/02/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要討論未知結構且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
因此今天主要探討的是合成多肽的相關雜質(zhì)以及可能的產(chǎn)生途徑,以期對包裝、儲存條件選擇及制劑處方開發(fā)提供一定的指導。
2023/05/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從“k、α、n”談談雜質(zhì)控制中色譜條件的選擇,希望可以給廣大同行以參考。
2023/07/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
利用(Q)SAR軟件進行化合物的致突變性評估,無需進行復雜的毒性試驗,已越來越廣泛地應用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。
2023/08/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了環(huán)丙基甲胺作為注冊起始原料的降解雜質(zhì)研究。
2023/09/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計算及分段控制。
2023/10/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
格氏試劑和酮反應,常用于制備叔醇,有些酮的底物,不耐受,雜質(zhì)不可控,看一下下面的案例,雜質(zhì)概況和解決方案。
2023/11/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享