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本文對近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在抗生素藥物、喹諾酮類藥物、沙坦類藥物及其他藥物中雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定方面進(jìn)行綜述,并對其發(fā)展趨勢進(jìn)行展望。
2020/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī),為制藥企業(yè)執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。
2020/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作,它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測
2020/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2020/05/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)藥物的種類,藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)的檢測方法
2020/05/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
污染度和機(jī)械雜質(zhì)有什么區(qū)別?它們的檢測結(jié)果有什么對應(yīng)關(guān)系?
2020/06/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以有關(guān)物質(zhì)為例,以問答的形式引發(fā)讀者思考,討論雜質(zhì)方法精密度與耐用性驗證是否需要加標(biāo)的問題。
2020/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鹵代烷烴在藥物合成中大量使用,結(jié)構(gòu)種類繁多,是基因毒性雜質(zhì)中最為多見的一類。
2021/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API,具體可分為四種控制策略:1、終產(chǎn)品控制;2、中間體控制;3、過程控制;4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>
2021/06/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近年來多種藥品(DPs)因檢測出亞硝胺類雜質(zhì)被從市場上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類雜質(zhì)及其檢測方法的研究進(jìn)展,并著眼于建立更加高效的分析方法。
2021/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享