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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評價方法進行論述，并提出充分結(jié)合計算機毒理學(xué)、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
摘要：日前，全國教育裝備標準化技術(shù)委員會印發(fā)教育行業(yè)標準《激光拉曼光譜分析方法通則》修訂版的征求意見稿，實施20年的《激光喇曼光譜分析方法通則》(JY/T 002—1996)迎來首次修
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
頻譜分析是觀察和測量信號幅度和信號失真的一種快速方法，其顯示結(jié)果可以直觀反映出輸入信號的傅立葉變換的幅度。信號頻域分析的測量范圍極其寬廣，超過140dB，這使得頻譜分析
2016/06/14 更新 分類：熱點事件 分享
能譜分析法（EDX）能迅速對微區(qū)的成分進行定性定量分析，幫助找出污染失效的源頭，從而提出行之有效的改善措施。因此，在微區(qū)成分分析中，能譜分析法是主要的手段之一。
2022/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進行藥典分析方法確認，提高工作效率。本文對相關(guān)措施進行匯總分析，以供同行參考借鑒。
2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本工作系統(tǒng)綜述了注射劑中非離子表面活性劑的色譜分析方法，以期為非離子表面活性劑的檢測和控制提供參考依據(jù)。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評價的方法，分類對基因毒性雜質(zhì)的評估策略
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
將信號源發(fā)出的信號強度按頻率順序展開，使其成為頻率的函數(shù)，并考察變化規(guī)律，稱為頻譜分析。運用傅里葉級數(shù)或傅里葉變換，就能實現(xiàn)把時間域信號變換成頻率域信號，稱為信號的頻率描述或稱為頻譜分析
2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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