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藥品在生產(chǎn)合成和貯運過程中可能引入對人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。
2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測方法尤為重要。
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一種小分子亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質(zhì)從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文作為藥品質(zhì)量標準探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。
2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質(zhì)
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)時容易被誤認為是雜質(zhì)的峰，并進一步研究其形成機制。
2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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