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在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。
2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了2015 年以來化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進展。
2021/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
OMs是一種活性很高離去基團，活性決定了角色，決定了雜質(zhì)譜信息。
2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CDE發(fā)補通知對于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個，CRO認為只要做這兩個就行了。
2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問一個變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標準的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標準的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標準與放行標準。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗分別以原料藥和制劑為例設(shè)計雜質(zhì)譜分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進展進行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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