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藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問(wèn)及解答。

2019/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

2021/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)以及銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)測(cè)定中加校正因子的主成分自身對(duì)照法

2022/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)操

2022/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐洲藥典委員會(huì)修訂涉及亞硝胺雜質(zhì)的2034和2619通論。

2023/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥有機(jī)雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類(lèi)及限度要求。

2023/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物輔料中常見(jiàn)的雜質(zhì)。

2023/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享