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藥物中的雜質分析是一個非常重要的部分，本文就雜質來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質研究過程中分析技術的發(fā)展，尤其在結構鑒定中質譜技術的發(fā)展，與此同時，根據國外毒性雜質研究的指導原則，明確了雜質毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經驗，依據ICH Q3A中對新原料藥的雜質定義并結合案例對化學合成原料藥雜質譜分析的一般原則和檢查方法的研究。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質譜研究是原料藥質量研究非常重要的一部分，雜質譜的充分研究包括了強降中的含量較大的雜質研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補和審評時限延長。
2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立了肌苷的雜質譜，進行了雜質溯源，全面預測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質。
2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要以相關指導原則和電子刊物為基礎，探討合成多肽藥質量控制項目設置的合理性，同時對多肽藥物雜質譜研究應關注的內容進行分析。
2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了該如何判斷質譜共流出組分離子峰還是未知胺加合離子峰。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多肽類藥物的雜質研究是其質量控制的重要組成，當所開發(fā)的有關物質檢測方法與質譜難兼容時我們不妨試試上述幾種方法，不管是哪一種多肽，相信總有一種辦法適合你。
2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要是根據筆者幾年來的審評工作經驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。
2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享
筆者結合法規(guī)指南要求和自身經驗總結出以下五大方面雜質譜分析的研究要點。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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