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2021年2月FDA發(fā)布關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)控制的指南，小編和大家一起學(xué)習(xí)一下，不是全文翻譯，有翻譯錯(cuò)誤的地方還請(qǐng)諒解。

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過(guò)對(duì)各類(lèi)指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究的基本思路，供注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時(shí)參考。

2022/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

因此今天主要探討的是合成多肽的相關(guān)雜質(zhì)以及可能的產(chǎn)生途徑，以期對(duì)包裝、儲(chǔ)存條件選擇及制劑處方開(kāi)發(fā)提供一定的指導(dǎo)。

2023/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從“k、α、n”談?wù)勲s質(zhì)控制中色譜條件的選擇，希望可以給廣大同行以參考。

2023/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進(jìn)行化合物的致突變性評(píng)估，無(wú)需進(jìn)行復(fù)雜的毒性試驗(yàn)，已越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評(píng)估中。

2023/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享