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6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁(yè)面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對(duì)亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實(shí)施工作時(shí)面臨挑戰(zhàn)，決定延長(zhǎng)提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問(wèn)答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問(wèn)題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧氯丙烷常用于原料藥的合成工藝中，不管其角色是起始原料還是關(guān)鍵試劑，雜質(zhì)研究是必備一環(huán)。

2025/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析多肽固相合成雜質(zhì)類型與機(jī)理，提全流程控制體系，實(shí)驗(yàn)證優(yōu)化工藝可降關(guān)鍵雜質(zhì)至 0.1% 以下，助多肽藥產(chǎn)業(yè)化。

2025/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對(duì)現(xiàn)有流程缺陷提出四級(jí)優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。

2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評(píng)定。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展及普及，其在臨床診斷中的應(yīng)用也越來(lái)越多。但同國(guó)外相比，中國(guó)在此方面發(fā)展較晚。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)最早批準(zhǔn)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

俄歇電子能譜儀(AES) 在材料表面化學(xué)成分分析、表面元素定性和半定量分析、元素深度分布分析及微區(qū)分析方面嶄露頭角。

2017/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法對(duì)近年來(lái)液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在中藥化學(xué)成分定性分析方面的發(fā)展進(jìn)行綜述，以期為中藥質(zhì)量控制和中藥現(xiàn)代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享