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本文介紹了環(huán)丙基甲胺作為注冊起始原料的降解雜質(zhì)研究。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計(jì)算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

格氏試劑和酮反應(yīng)，常用于制備叔醇，有些酮的底物，不耐受，雜質(zhì)不可控，看一下下面的案例，雜質(zhì)概況和解決方案。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了各國藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

污染度和機(jī)械雜質(zhì)有什么區(qū)別？它們的檢測結(jié)果有什么對應(yīng)關(guān)系？

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了從質(zhì)量角度對亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息，以及風(fēng)險緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動曲線校正技術(shù)（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享