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成分，光譜，質(zhì)譜 ，能譜，形貌，物相結(jié)構(gòu)六大材料測試方法匯總

2017/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

此文匯總了實驗室常見的七大材料測試方法：成分，光譜，質(zhì)譜 ，能譜，形貌，物相結(jié)構(gòu)，熱重，與大家分享。

2021/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了隨機振動試驗時偏差超差現(xiàn)象的幾個實例。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)譜信號強度與待分析物含量的關(guān)系，定量的兩種方法及質(zhì)譜相關(guān)的特殊定量細節(jié)。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。

2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻資料，對其有機雜質(zhì)進行分析，并探討相應的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享