您當前的位置:檢測預警 > 欄目首頁
本文主要介紹了無極雜志,熾灼殘渣檢查法及熾灼殘渣實驗的注意事項。
2021/12/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
殘留溶劑也是藥品中的一類雜質,同有關物質、元素雜質一樣,需要重點關注。
2022/03/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性,是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內容。雜質譜分析是雜質研究工作的基礎,通過全面的雜質譜分析,可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質量控制策略的制定;可使雜質檢查工作有的放矢,是建立合理可行檢查方法的基礎。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗,結合案例對化學合成原料藥的雜質譜分析的一般原則、研究思路進行初步的
2022/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物基質亞硝胺(NDSRIs)雜質管理。
2023/05/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就抗體類藥物相關雜質及相應分析方法作一探討,以期為該類藥物相關檢定提供參考。
2024/01/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質研究要求。
2024/03/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就主成分自身對照法方法學驗證與大家一起探討,僅供大家參考。
2024/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文作者研究不同雜質對鋰離子電池自放電的影響。
2024/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質三限(報告限,鑒定限,界定限)進行簡單的解說,淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略,文中如有誤讀或理解不準確之處,請及時指出,共同提高。
2022/01/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程,深入理解目前監(jiān)管機構對基因毒性雜質的立場,并針對企業(yè)現(xiàn)狀,提出原料藥中基因毒性雜質評估和控制的建議。
2022/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享