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本文通過(guò)梳理文獻(xiàn)并結(jié)合經(jīng)驗(yàn)，將不同雜質(zhì)殘留機(jī)理粗分為三類，對(duì)應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。

2024/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

2024/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進(jìn)行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測(cè)了肌苷、鳥(niǎo)苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略.

2025/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開(kāi)展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評(píng)價(jià)的方法，分類對(duì)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

2021/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過(guò)程中，除了可以通過(guò)文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來(lái)確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過(guò)一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來(lái)評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

2019/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來(lái)，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無(wú)論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享