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摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問題，本文從審評實踐中介紹了藥物有機 雜質(zhì)限度的制定方法，并對不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機雜質(zhì)研究進行了評述。
2018/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類可與DNA反應(yīng)，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。
2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評的關(guān)注重點，我們在初步總結(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對策。
2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點討論藥物雜質(zhì)對照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對照品制備獲得方法。文末以實例分享制備獲取過程。
2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問題就是要選擇一個專屬性強的方法，使藥物對業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學性質(zhì)上的差異來進行。
2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結(jié)合歐盟、美國和我國實施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風險評估等方面進行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。
2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熾灼殘渣常用于檢查藥品中所引入的各種無機雜質(zhì)
2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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