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元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中生成、加入或無(wú)意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類(lèi)基因毒雜質(zhì)常用的檢測(cè)方法并舉了兩個(gè)案例。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫(huà)出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來(lái)越高，對(duì)于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

某API產(chǎn)品檢測(cè)未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測(cè)后雜質(zhì)合格但是檢測(cè)結(jié)果接近上限，針對(duì)以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷(xiāo)售系統(tǒng)進(jìn)行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文為藥品N-亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類(lèi)雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類(lèi)方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合藥品審評(píng)實(shí)踐以及與部分國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實(shí)踐方面的交流，談?wù)剛€(gè)人對(duì)化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識(shí)。

2023/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享