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為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥外用制劑具有深厚的歷史積淀和獨特的作用優(yōu)勢，但近年來發(fā)展受到一定限制。筆者在回顧中藥外用制劑發(fā)展歷程、概述中藥傳統(tǒng)和現(xiàn)代外用制劑發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，提出了中藥外用制劑面臨的關(guān)鍵問題和可能的解決途徑，并對中藥外用制劑的研究趨勢進行了展望。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實施為契機，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標準現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標準研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過對中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于當(dāng)前中藥生產(chǎn)監(jiān)管形勢和中藥提取、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管新要求，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局決定開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險防控攻堅行動

2015/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從傳統(tǒng)中藥到現(xiàn)代中藥，我們正在見證著一場飛躍。飛躍這一哲學(xué)名詞的含義是，事物從舊制到新制突飛猛進的轉(zhuǎn)化。從藥食同源、神農(nóng)嘗百草，到中藥步入現(xiàn)代化進程初起時期的融合

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），結(jié)束中藥配方顆粒試點工作?！豆妗返陌l(fā)布標志著中藥配方顆粒的生產(chǎn)和監(jiān)管進入新的階段。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法對近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在中藥化學(xué)成分定性分析方面的發(fā)展進行綜述，以期為中藥質(zhì)量控制和中藥現(xiàn)代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月19日，重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序（試行）》政策解讀。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享